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艾代拉利司(idelalisib)原料及片剂
药品名称 艾代拉利司
原研公司 Gilead Sciences, Inc.(吉利德)
注册分类 化药3+3类
英文名称 Idelalisib
化学名称 (S)-2-(1-(9H-嘌呤-6-基氨基)丙基)-5-氟-3-苯基喹唑啉-4(3H)-酮
结构式 
分子式 C22H18FN7O
分子量 415.42
剂型规格 片剂:100mg;150mg
适应症 与利妥昔单抗联合治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL);
用于治疗接受过至少2种系统治疗方案的复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL);
用于治疗接受过至少2种系统治疗方案的复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
用法用量 推荐起始剂量:150 mg口服,每天2次。
药理作用 Idelalisib是一种在正常和恶性B-细胞内表达的PI3Kδ激酶的抑制剂。Idelalisib诱导凋亡和抑制来自恶性B-细胞细胞株和原代肿瘤细胞增殖。Idelalisib抑制几条细胞信号通路,包括B-细胞受体(BCR)信号和CXCR4和CXCR5信号,这参与B-细胞交易和归巢[trafficking和homing]至淋巴结和骨髓。淋巴瘤细胞用idelalisib治疗导致趋化和黏附的抑制,和减低细胞活力。
国外上市情况
美国:片剂150mg,100mg(2014.7.23);Gilead Sciences, Inc.公司持有;商品名Zydelig
欧盟:片剂150mg,100mg(2014.9.18);Gilead Sciences International Ltd公司持有;商品名Zydelig
国内注册申报情况
国内目前无上市产品;目前国内有三家(山东创新,江苏豪森,江苏正大天晴)获得新药3.1类临床批件。
专利状况
化合物专利 CN101031569,到期日2025年5月12日。
晶型专利 CN104334560,到期日2033年3月5日。
临床优势
Zydelig(idelalisib)是一种首创的高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta(PI3K-delta)抑制剂。一项Ⅲ期临床试验(NCT01732913)显示在危险因素分层的所有亚组中,idelalisib组均显著延长了预估无进展生存期,idelalisib组患者总生存显著改善,并且具有显著更高的淋巴结反应率(93%、4%)。
与利妥昔单抗单药治疗相比,艾代拉利司+利妥昔单抗联合疗法对研究的主要终点疾病无进展生存期具有显著的积极影响,表现出了高度统计学显著功效。
对于患有复发性血癌的人来说,它能够显著延长患者的无进展生存期。在一系列临床研究中显示出良好的治疗前景,且安全性及耐受性均较好。
市场前景
艾代拉利司的获批上市,为慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗在依鲁替尼之后又带来一个新的选择。在美国,慢性淋巴细胞白血病(CLL)在成人白血病患者中人数排第二,预计2014年会增添超过15000名新患者。包括艾代拉利司和依鲁替尼在内的CLL新药研发,有望把CLL从死刑判决演变成一种可控制的慢性疾病。当然,相应地CLL市场也逐渐扩大,彭博社分析师认为CLL市场不久将攀升到90亿美元。估计艾代拉利司的峰值销售可达15亿美元。
预计2018年PIK3抑制剂市场总份额为17.13亿美元,其中吉利德的艾代拉利司销售额预计将达到10.3亿美元(占60.33%),而诺华的buparlisib销售额2.54亿美元(占14.83%),英菲尼迪的duvelisib销售额预计4.25亿美元(占24.8%)。
研发进展
原料和制剂工艺成熟,自制品多条溶出曲线与原研一致。2016.11.23获得原料和制剂的临床批件(3.1类,片剂:100mg;150mg)。
合作模式
临床批件转让。
联系方式
曹   鹏(项目经理)
手    机:15628799851(微信同号)
郜玉霞(项目经理)
手    机:18866857781(微信同号)
邮    箱:317166862@qq.com
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