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泊马度胺(Pomalidomide)原料及胶囊


药品名称 泊马度胺
原研公司 Celgene corp
注册分类 化药3+3类
英文名称 Pomalidomide
化学名称 4-amino-2-(2,6-dioxopiperidin-3-yl)-2,3-dihydro-1H-isoindole-1,3-dione
结构式  
剂型规格 胶囊:1mg、2mg、3mg、4mg
适应症 多发性骨髓瘤
用法用量 推荐剂量为在第1-21天每日1次,每次4 mg,以28天为1个疗程,直至病情好转。
国内外上市情况
美国:胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2013.2.08);Celgene corp公司持有;商品名Pomalyst
欧盟:胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2013.8.05);Celgene Europe Ltd公司持有;商品名Imnovid
日本:胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2015.3.26);セルジーン株式会社(Celgene)公司持有;商品名ポマリストカプセル
国内申报注册情况
目前国内有15家获得新药3.1类临床批件。江苏先声药业极速牛牛官方网站于2016年10月开始临床试验。
专利状况
化合物专利 CN1239959A,申请日1997.7.24,专利宣告失效。

晶型专利 CN1871003,到期日2024.9.3,已授权。该专利保护了半水合物的晶型B,FDA公布的说明书显示上市药物为无水物。
临床优势
1、Ⅱ期临床试验证明泊马度胺(2mg/d)联合地塞米松(40mg/周)对RRMM有着很好的疗效和耐受性。
2、Ⅲ期的临床试验证明了POM+LoDEX方案治疗RRMM,尤其是对来那度胺和(或)硼替佐米耐药的RRMM,有着令人鼓舞的疗效和可控的毒副作用。
市场前景
据原研公司年报报道,2013年泊马度胺全年销售额为3.05亿美元,2014年全球销售额达6.8亿美元,2015年全球销售额为9.83亿美元。预计该药在2017年销售额达10亿美元以上,市场前景十分广阔。
研发进展
山东创新已于2016年为国内某企业获得新药3.1类临床批件(1mg、4mg)。
原料:工艺成熟,可操作性强,放大后参数变化小,各反应后处理方便,可控性好。收率高(55%),成本相对较低。
制剂:工艺简单,生产简便,重现性好,与国外上市制剂进行体外溶出试验的对比,4条溶出介质均一致且重现性好。
合作模式
接受企业委托开发,项目标的为企业获得生产批件。
联系方式
曹   鹏(项目经理)
手    机:15628799851(微信317166862)
郜玉霞(项目经理)
手    机:18866857781(微信同号)
邮    箱:317166862@qq.com
网    址:http://hldlhj.com/

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