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瑞戈非尼(Regorafenib)原料及片剂

药品名称 瑞戈非尼
原研公司 Stivarga™由拜耳开发。2011年,美国安进公司的子公司拜耳公司和Onyx Pharmaceuticals公司同意,Onyx将在癌症治疗领域获得Stivarga™全球销售提成。
注册分类 化药3+4类
英文名称 Regorafenib
化学名称 4-[4-({[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]氨基甲酰}氨基)-3-氟苯氧基]-N-甲基吡啶-2-甲酰胺一水合物
结构式  
分子式 C21H15ClF4N4O3・H2O
分子量 500.83
剂型规格 片剂:40mg
适应症 治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者;治疗既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠间质瘤患者;治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞肝癌(2017.04 FDA新增的适应症)。
用法用量 推荐服用拜万戈的剂量为160mg(4x40mg),口服,1日1次,28天为1个周期,每个周期的第1-21天服药。持续治疗直至患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应;在每天同一时间段服药拜万戈。在低脂饮食(热量低于600卡路里,脂肪含量<30%)后服用,以温开水送服。若前1天漏服,第2天无需补服前1天的药量。
国内外上市情况
美国:片剂40mg(2012.09.27);拜耳公司持有;商品名Stivirga
欧盟:片剂40mg(2013.08.26);拜耳公司持有;商品名Stivirga
日本:片剂40mg(2013.03.25);拜耳公司持有;商品名Stivirga
中国进口:片剂40mg(2017.03.22);拜耳公司持有;商品名Stivirga
参比制剂
药品名称 商品名 持有公司 产地 上市国家
瑞戈非尼片 拜万戈 Bayer Pharma AG 德国 中国
专利状况
化合物专利 CN1856469A,到期日2024.7.22。
晶型专利 WO2008058644,到期日202712.3,在中国无同族专利。
临床优势
瑞戈非尼是一种新型口服多激酶抑制剂,阻断促进肿瘤生长的多种酶,通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成。与结直肠癌其他单克隆抗体靶向治疗药物比较,瑞戈非尼的小分子结构能进入到细胞膜内,进而发挥抗肿瘤作用。瑞戈非尼的活性特性与包括索拉非尼、阿西替尼等在内的其他多激酶抑制剂相比具有明显差异,体现在作用靶点更加全面。2012年9月27日上市以来,FDA已经两次扩大其适应症。除具有良好耐受性和可控的安全性外,瑞戈非尼片作为口服靶向药物,还具有较好的服药依从性,肝癌是癌症相关死亡第二大主要病因,而中国是又是肝癌大国,所以如果这个新适应症在中国获批的话,整个市场预测足够有上行的空间。
市场前景
同类产品中,诺华的Gleevec(伊马替尼)在2016年的全球销售额为33.23亿美元,国内伊马替尼2016年的销售额有望超过30亿元;Pfizer公司的Sutent(舒尼替尼)2016年全球的销售额为10.95亿美元,中国市场近几年稳定在3亿元左右的市场规模;最具有竞争类似性的同类产品拜耳的Nexavar(索拉非尼)2016年的全球销售额为9.22亿美元,2016年国内的市场规模约为9亿元人民币。
拜耳Stivarga瑞戈非尼2016年全球销售额为2.75亿欧元,拜耳预测这款药物的年销售峰值将会达到10亿美元。瑞戈非尼2017年3月22日正式在中国上市,目前市场数据还不充分,估计未来近几年的国内市场规模增长会紧跟其他上市国家地区销售快速增长的节奏,同时,由于其适应症及产品的突出表现,预计未来在中国的市场其表现将优于索拉非尼。
研发进展
原料和制剂工艺成熟,自制品多条溶出曲线与原研一致。山东创新药物研发极速牛牛官方网站于2016年8月12日取得瑞戈非尼原料和制剂的临床批件(3.1类)。
研发周期
药学 24-30个月
BE 10-14个月
合作模式
1、临床批件转让
2、接受企业委托开发,可选择药学+BE大包。该品种于2017-3-22获批在中国进口,可按新注册分类(化药3+4类)重新申报,临床仅进行生物等效性研究。项目标的为企业获得生产批件。
联系方式
曹   鹏(项目经理)
手    机:15628799851(微信同号)
郜玉霞(项目经理)
手    机:18866857781(微信同号)
邮    箱:317166862@qq.com
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